메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 정형외과 임플란트 연구제조 기업 이노시스의 지분 인수를 완료하고, 최대 주주로 등극했다고 27일 밝혔다.시지바이오와 이노시스 기업 로고.시지바이오는 이노시스와 2023년 11월 스마트솔루션즈의 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스 지분 5.79%에 대한 양수도계약을 체결하고, 지난 7일 지분 양수를 완료했다. 여기에 제3자배정 유상증자 방식을 통해 11.17%의 지분을 추가로 확보하며 최대 주주가 됐다.지분 인수가 마무리 됨으로써 시지바이오는 관련 사업에 본격적으로 드라이브를 걸기 위한 내부 인사 및 조직 개편을 단행했다.먼저 정주미 시지바이오 최고운영책임자(COO)가 이노시스 대표이사로 선임됐다. 정주미 신임 대표는 존슨앤존슨(Johnson & Johnson AP) 아태지역 마케팅 전략 담당 매니저(Business Development Manager)와 한국애보트(Abbott) 바스큘라사업부 마케팅 총괄 담당을 역임하는 등 척추 및 정형외과와 중재의료 분야의 마케팅 전문가로 꼽힌다. 2021년 5월에는 시지바이오 경영관리본부와 마케팅본부를 총괄하는 최고운영책임자로 선임돼 주력 품목들의 글로벌 시장 진출에 중추적인 역할을 했다.또한 이노시스의 조직 개편을 진행하며, 영업마케팅부문과 생산연구부문을 신설했다. 특히 영업마케팅부문의 역량을 보강하기 위해 시지바이오는 올해 초 S&B(Spine&Biologic)사업부를 신설, 양사의 마케팅 활동을 리드하며 이노시스와의 글로벌 사업 협력을 강화하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "기술력과 자원을 결합하여 더 큰 규모와 경쟁력을 갖출 수 있는 M&A는 의료기기 제조 기업이 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 방안이 될 수 있다"며 "이번 지분 인수로 시지바이오는 새로운 도약을 위한 중요한 발판을 마련했으며, 글로벌 의료기기 시장에서 더욱 강력한 입지를 확보할 수 있게 됐다"고 평가했다. 정주미 이노시스 대표는 "최근 4차 산업기술의 발전과 의료 패러다임의 변화로 인해 새로운 융복합 의료기기들이 적극 개발되고 있고, 해외 기술무역장벽은 점점 높아져 가고 있다"며 "하지만 우리는 도전과 혁신을 통해 이러한 장벽을 극복함으로써 더 큰 성장을 이룰 것이며, 이노시스가 미래를 주도하고 성공을 거두는 그날까지 함께 나아가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자바텍(대표이사 현정훈·김선범)이 7일 잠정 공시를 통해 2023년 연간 매출 3873억원, 영업이익 654억 원의 연간 실적을 공개했다. 영업이익율은 16.9%며 동 기간 법인세 차감 전 순이익은 686억원, 당기순이익은 550억원이다.바텍은 4분기 매출이 전년 동기 대비 3.3% 성장하면서 연 매출은 전년 대비 소폭 감소(2%)하는 선으로 집계됐다.이는 지난해 2분기 세계 최대 의료기기 및 치과용 의료기기 유통기업 헨리 샤인과 북미 지역 유통 파트너십 계약을 체결한 후 순차적인 매출 회복 효과가 발생한 데 영향을 받았다.또한 작년 출시한 치과용 CT 신제품 그린엑스(Green X) 12가 북미 시장에서 큰 인기를 얻으며 하반기 매출 회복에 힘을 보탰다. 이에 힘입어 미국 법인은 전년에 이어 연 매출 1천억원을 초과달성했다. 유럽 거점국가인 프랑스에서는 224억원의 매출(전년 대비 18.6% 성장)을 달성하며 1위를 굳건히 다졌다. 이머징 시장인 중남미(멕시코, 브라질)에서도 345억원의 매출을 올리며 전년 대비 28.2% 성장하는 성과를 거뒀다.바텍은 2024년 북미 기업형 치과(DSO)의 80%를 장악하고 있는 헨리 샤인과의 유통 활성화를 계기로 3D CT 시장 지배력을 확고하게 할 것으로 기대하고 있다. 선진, 이머징 국가를 아울러 그린엑스(Green X) 12가 본격적으로 유통되며 전 세계 치과 CT의 플래그십 모델로 자리잡을 수 있다는 판단.이에 맞춰 바텍은 선진 시장에서 선호가 높은 대형 FOV(엑스레이 영상촬영영역) 모델을 비롯, 이머징 시장에 맞춘 보급형 모델도 출시하며 라인업을 보강할 예정이다.또한 엑스레이 영상진단 장비 외에도, 치과 진료를 편리하도록 돕는 다양한 SW 솔루션도 국가별로 선보이며 소재, 보철, 가공 등 신사업 확장도 지속할 계획이다.바텍 김선범 대표는 "전 세계적인 인플레이션으로 소비가 위축될수록 고객들은 가치있는 브랜드와 품질 좋은 제품을 택한다는 점에서 의료기기 시장에서는 더욱 브랜드 충성도가 중요하다"며 "불황에도 꾸준히 재구매하는 충성고객을 확보하며 세계 1위 브랜드로 성장하고 있는 만큼 고객과 함께 소통하며 신사업에서도 성과를 거두는 한 해를 만들 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자중동 최대 의료기기 전시회인 아랍헬스(Arab health)가 29일부터 4일에 걸친 대장정의 막을 올렸다.최근 급성장하고 있는 중동 의료기기 시장을 겨냥한 듯 이번 아랍헬스에는 글로벌 대기업들이 자리를 잡았고 국내 기업들도 인공지능 기업들을 중심으로 출사표를 던졌다.세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스 2024가 29일 공식 개막했다.국제 의료기기 전시회인 아랍헬스 2024가 아랍에미리트 두바이 세계무역센터에서 29일 공식적으로 막을 올렸다.중동 최대 의료기기 전시회답게 이번 아랍헬스에는 올해도 180여국에서 3450개에 달하는 기업들과 10만명의 참관객이 참여할 것으로 전망된다.그만큼 글로벌 기업들도 대형 부스와 세미나를 통해 전략적으로 아랍헬스에 나섰다.일단 필립스는 이번 아랍헬스에서 스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)을 전면에 내세웠다.스펙트럴 CT 7500은 듀얼 레이어드 디텍터(Dual-layered Detector)를 탑재해 방사선의 에너지 레벨을 구별하며 이를 통해 일반 CT 에서는 구별이 어려운 인체조직의 구성물질 정보를 스펙트럴 영상으로 구현할 수 있다. 미세병변 및 암 병변 등에 대한 검출 성능이 향상된 셈이다.촬영 및 진단 속도에 있어서도 기존 제품에 비해 월등한 향상을 이뤘다. 조영제를 사용하지 않은 CT와 비교 시 실제 진단 시간을 34%, 반복 스캔 25%, 추가 후속 스캔 30%를 줄인 것이 특징이다.이에 맞춰 필립스는 개막일 스펙트럴 CT 7500의 임상적 효용성과 실제 활용 사례를 알리기 위한 별도의 세미나도 개최할 예정이다.캐논메디칼은 세계 유일의 넓은 X선 검출기로 0.275초만에 160mm를 한 번에 촬영할 수 있는 하이엔드 최고사양 CT인 애퀼리언 원 프리즘 에디션(Aquilion ONE PRISM Edition)을 앞세웠다.애퀼리언 원 프리즘은 세계 최초의 독자적인 AI 기술인 AiCE (Advanced intelligence Clear-IQ Engine)와 PIQE (Precise Image Quality Engine, 이하 피크)를 탑재해 기존 대비 20% 낮은 선량으로 3~4배 빠른 속도로 초고해상도 영상을 구현한다.진단 영상의 화질을 개선하는 딥러닝 재구성 기술인 AiCE도 눈여겨 볼 기술 중의 하나다.이 기술은방대한 양의 고화질 및 저화질 영상을 반복적으로 학습하고 영상신호로부터 잡음 (Noise)을 획기적으로 제거해 빠른 시간 안에 극소 선량만으로도 고화질의 영상을 제공한다.이에 맞춰 캐논메디칼은 애퀼리언 원 프리즘을 활용한 CT 워크플로우 개선 사항을 집중적으로 알리기 위한 세미나도 열 예정이다.국내 기업들도 중동 시장 공략을 위해 대거 아랍헬스에 나섰다. 총 200여개의 기업들이 아랍헬스에 부스를 꾸린 것.일단 한국의료기기협동조합이 중소벤처기업부의 지원을 받아 75개 기업이 참여하는 한국관을 구성했다.또한 보건산업진흥원과 대구테크노파크, 원주테크노벨리 등 정부 및 지자체들도 지원 사업을 기반으로 하는 기업들과 함께 별도의 관을 꾸려 비지니스 미팅을 주선할 예정이다.특히 이번 아랍헬스에는 국내 인공지능 기업들이 대거 참여해 눈길을 끌고 있다.일단 뷰노는 올해 처음으로 아랍헬스에 부스를 꾸리고 뷰노메드 딥브레인과 함께 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 펀더스 AI,  뷰노메드 본에이지와 함께 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30를 전시할 예정이다.이를 통해 현장에 참가한 해외 각국의 바이어 및 기업 관계자와 적극적인 미팅을 진행하며 새로운 사업 기회를 모색한다는 계획.뷰노 이예하 대표는 "아랍헬스는 중동 지역을 넘어 전세계 각지의 바이어와 업계 관계자들이 참가하는 큰 규모의 행사인만큼 새로운 파트너십을 확보할 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"며 "다양한 국가 의료 시장에 진입하고 있는 각 제품의 임상적 유효성과 활용 사례를 적극적으로 알려 해외 시장 진출을 가속화하는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.딥노이드도 이번 아랍헬스에 참가해 인공지능(AI) 기반 3D 의료 영상 분석 솔루션인 딥뉴로(뇌동맥류), 딥렁(폐결절) 그리고 2D 의료 영상 분석 솔루션인 딥체스트(다중 폐질환)를 소개한다.딥뉴로는 뇌 MRA 영상에 AI를 접목해 뇌동맥류를 검출하고 진단을 보조하는 솔루션으로 뇌동맥류에 대한 일관된 결과를 제공하며 진단에 필요한 시간을 크게 단축할 수 있다.최우식 대표는 "올해는 국내 뿐만 아니라 해외 AI 시장으로 사업 영역을 확대할 예정이며 동남아에 이어 중동 시장을 겨냥 하고 있다"며 "이번 박람회를 중동을 비롯한 다국적 기업으로 사업 진출의 교두보로 만들며 해외 매출을 늘려갈 방침"이라고 전했다.웨이센도 이번 아랍헬스에 부스를 꾸렸다. 웨이센은 이 자리에서 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 웨이메드 엔도(WAYMED Endo)를 중점적으로 소개할 계획이다.웨이메드 엔도는 내시경 장비와 연동해서 사용하는 인공지능 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위, 대장 내에 이상병변을 감지한다.특히 웨이센은 이미 지난해부터 UAE 소재 병원 내 웨이메드 엔도를 설치하고 운영 중에 있다는 점에서 올해 아랍헬스에 기대를 걸고 있다.현지 의료진의 피드백을 받아 UAE 의료 환경에 맞는 의료AI 소프트웨어로 임상적 유효성을 확보한 상황이기 때문이다.이러한 케이스가 UAE 최초 인공지능 위, 대장 내시경 소프트웨어 설치 사례로 알려지면서 UAE 현지 및 중동 시장에서 이미 높은 관심을 받고 있는 만큼 이번 행사를 기점으로 저변을 확대한다는 계획.웨이센 관계자는 "전시 기간동안 기존 해외 파트너사를 비롯 해외 각국의 바이어 및 기업관계자들과 적극적인 현장미팅을 갖으며 사업기회를 모색할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자파프리카랩 구강고정장치 BinkieRT ㈜파프리카랩(공동대표: 김정인, 우홍균, 이하 파프리카랩)이 FDA(미국식품의약국)으로부터 지난해 11월 15일 방사선치료용 환자맞춤형 구강고정장치 'BinkieRT'에 대해 FDA 510(k) Clearance를 획득하는데 성공했다고 24일 밝혔다.현재 국내 방사선치료관련 의료기기 시장은 미국, 유럽 등 수입품이 주를 이루고 있는 상황이다. 이런 가운데 이번에 FDA 허가를 획득한 국산 의료기기는 해외의 유사제품에 비해 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 수입산에 비해 뛰어난 성능과 이에 비해 착한 가격 덕분이다.'BinkieRT'는 2020년 우리나라 식품의약품안전처에서 의료기기 1등급 허가를 받았으며 2021년 한국보건산업진흥원에서 실시한 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업에 선정돼 서울대학교병원과 함께 유효성평가를 실시했다.임상시험을 통해 장기간동안 반복 진행되는 방사선치료 기간동안 높은 재현성을 확보하여 우수한 임상시험결과를 보여줬으며, 함께 실시한 사용자 평가에서는 환자는 물론 의료진으로부터 높은 만족도를 얻었다.'BinkieRT' 관련 논문 또한 저명한 해외 학술지에 게재되어 학계 및 전문가들의 공개 검증 역시 통과했다는 것으로 해석될 수 있어 보인다.2022년 국내에 출시된 'BinkieRT'는 현재 서울대학교병원, 국립암센터, 원주세브란스기독병원, 화순전남대학교병원 등 국내 대형 의료기관에서 사용하고 있다.파프리카랩 관계자에 따르면 'BinkieRT'는 인체 무해한 열가소성수지를 사용하여 개개인의 치아 모양을 채득하고 길이, 축 및 회전각도 조절의 미세조정이 가능해 환자 맞춤형 치료를 가능하게 한다고 전했다. 또한 전용 가열기인 'BinkieHT'를 자체 개발해 환자는 물론 의료진의 편의 또한 높아졌다는 사용 후기를 밝혔다.또한 2023년 12월 보건산업진흥원에서 실시한 보건의료 기술가치평가 보고서에 따르면 'BinkieRT'는 기존 제품 대비 우수한 제품 성능과 가격 경쟁력으로 국내 최대 33%, 미국 최대 5%까지의 시장을 점유할 것으로 평가된다.김정인 대표는 "FDA 510(k) Clearance 획득을 통해 기술의 안전성과 효과를 인정받아 글로벌시장 진출에 박차를 가할 것"이라며, "임상 경험을 바탕으로 수입에 의존해온 의료기기의 국산화를 이뤄 의료 현장의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 힘쓰겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 오는 29일 개막하는 아랍헬스 2024에 참가한다.뷰노(대표 이예하)는 오는 29일부터 2월 1일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 의료기기 전시회 아랍헬스(Arab Health) 2024에 참가한다고 밝혔다.아랍헬스는 중동 최대 규모의 의료기기 전시회로 1976년부터 매년 개최돼 올해 49회째를 맞았다. 매년 10만명 이상의 병원 관계자 및 바이어들이 참여해 의료 분야 최신 기술 동향을 공유하고 사업 정보를 나누는 장으로 올해는 180여개국에서 3400개 이상의 기업들이 참가할 예정이다.뷰노는 처음으로 참가하는 아랍헬스 2024 현장에서 의료영상 및 생체신호 분야 주요 제품을 선보일 예정이다. 전시 항목에는 의료영상 분야 5개 제품 뷰노메드 딥브레인, 뷰노메드 흉부CT AI, 뷰노메드 체스트 엑스레이, 뷰노메드 펀더스 AI, 뷰노메드 본에이지와 함께 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30이 포함된다.뷰노는 현장에 참가한 해외 각국의 바이어 및 기업 관계자와 적극적인 미팅을 통해 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다. 또한 미국 시장 진출을 앞두고 있는 뷰노메드 딥브레인과 일본에서 판매되고 있는 뷰노메드 흉부 CT AI 등 해외 각국에서의 성과를 알리고, B2C 형태로 가정용 의료기기 시장에 진출한 하티브P30 등 제품별 사업 전략을 상세히 소개할 예정이다. 이외에도 글로벌 학술지에 소개된 각 제품의 주요 연구 성과와 향후 업데이트 방향을 공유할 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "아랍헬스는 중동 지역을 넘어 전세계 각지의 바이어와 업계 관계자들이 참가하는 큰 규모의 행사인만큼 새로운 파트너십을 확보할 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"며 "다양한 국가 의료 시장에 진입하고 있는 각 제품의 임상적 유효성과 활용 사례를 적극적으로 알려 해외 시장 진출을 가속화하는 계기가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 산업을 양성하기 위한 범정부-민간 합동 컨트롤타워를 본격 가동했다.한덕수 국무총리는 22일 오전 정부서울청사에서 제1차 바이오헬스혁신위원회를 열고 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 목표로 내세웠다.바이오헬스혁신위원회는 향후 미래 먹거리를 주도할 바이오헬스 혁신의 기반이 되는 논의를 주도해나갈 예정이다. 이를 이해 부처간 칸막이도 부수고 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위촉했다.첫번 째 회의에서는 ① 바이오헬스혁신위원회 운영계획(안), ② 2024년 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자계획, ③ 바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안, ④ 의사과학자 양성 전략을 논의했다.정부는 22일 바이오헬스혁신위원회 첫 회의를 열고 혁신신약 규제 철폐, 지원 강화 방안을 내놨다. ■바이오헬스 혁신위원회 운영세부 논의 내용을 살펴보면 바이오헬스혁신위는 현장에 실질적인 변화를 이끌 수 있도록 운영할 예정이다. 구체적으로는 ▲산업 현장이 체감할 수 있는 종합 정책 패키지 지원, ▲과감한 연구개발(R&D) 투자 확대로 혁신 성과 창출, ▲디지털 전환 시대 신성장 동력 발굴, ▲미래를 견인하는 바이오헬스 인재 양성, ▲산업 육성을 위한 법제·인프라 구축을 논의할 예정이다.이어 ▲연매출 1조 원 이상 글로벌 블록버스터급 혁신 신약 2건 창출, ▲의약품·의료기기 등 바이오헬스 수출 2배 달성, ▲선도국 대비 기술 수준 82% 달성, ▲바이오 연구 빅데이터 100만 명 구축·개방, ▲바이오헬스 핵심인재 11만 명 양성 등 구체적인 목표를 달성하고자 정부와 민간이 힘을 모은다.바이오헬스혁신위는 전문가 자문단과 관계부처 간 실무협의체를 구성, 운영할 예정으로 바이오헬스 분야 기본법 마련도 함꼐 추진키로 했다.■바이오헬스혁신 R&D투자 계획복지부는 내년도 바이오헬스 혁신 연구개발(R&D) 투자 주요 과제로 ▲한국형 ARPA-H 프로젝트, ▲보스턴-코리아 프로젝트, ▲국가통합 바이오 빅데이터, ▲의사과학자 전주기 지원 등을 논의했다.먼저 한국형  ARPA-H 프로젝트는 임무 중심의 도전, 혁신적 연구를 지원하는 사업으로  향후 10년간 약 2조 원 규모의 연구개발을 추진할 계획이다.보스턴-코리아 프로젝트는 바이오 초격차 기술 확보를 위한 사업으로 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 3개 부처가 협력해 세계 최고 그룹과 연계해 공동연구를 추진할 예정이다.국가통합 바이오 빅데이터 사업 또한 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 합동으로 진행하며 바이오 빅데이터를 구축·개방하여 정밀의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 연구와 산업의 혁신 기반을 강화하는 것이 핵심이다.일단 총 100만 명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 목표로 내년부터는 1단계로 5년간 77만명을 대상으로 참여자 모집과 검체 및 데이터 수집·연계해나갈 예정이다.의사과학자 전주기 지원체계도 확립에 나선다. 경력별 연구지원 트랙을 구축하여 매년 92명(신진 40명, 심화 30명, 리더 22명)의 의사과학자들에게 연구에 전념할 수 있는 기회를 제공하고 '의사과학자 양성 사무국'을 설치해 지원 프로그램을 운영에 나선다.■바이오헬스 규제 철폐또한 바이오헬스 분야 가려운 곳을 긁어주고자 규제장벽도 철폐한다.  특히 산업현장에서 지속적으로 요구한 7가지 킬러규제를 발굴해 개선방안을 내놨다.먼저 혁신적 의료기기 시장진입 촉진을 위해 불필요한 행정 절차를 간소화한다. 임상시험 실시 기준을 완화하고 건보 임시등재 등 혁신적 의료기기가 시장에 선진입, 후평가 하는 제도를 지속적으로 개선하기로 했다.또 신약의 경제성 평가를 우대하는 기조를 이어간다. 연구개발 비중이 높은 제약기업에 대해서는 약가우대 조건을 늘리고, 국가필수약품 국산 원료 사용시 약가를 우대하기로 했다. 또 수급불안 의약품에 대해서는 원가보전 절차를 간소화하는 방안도 함께 추진한다.첨단재생의료 환자의 접근성을 높일 수 있도록 법 개정을 통해 연구 대상자를 확대, 생체 내(in-vivo) 유전자 등 임상연구 원료 범위 확대도 함께 추진한다.이밖에도 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목을 확대하고 국내 기업의 수출 확대를 위해 수출 규제장벽도 해소한다. 이와 더불어 바이오의약품 위탁생산업체를 위한 기술지원, 원자재 국산회 지원 및 수출용 백신 등 국가출하승인 처리기간 단축 등 제도도 개선한다.이어 신규 디지털 의료기기의 신속한 개발을 도모하고자 의약품과 디지털의료기기가 연계된 융합 제품의 경우에는 한 번의 통합 임상시험만으로도 허가키로 했다. 또 디지털의료기기 임상시험 실시장소 확대 및 안전성·유효성에 문제가 없는 변경 허가 절차를 간소화하는 방안도 추진한다.■의사과학자 양성또한 미래 우수한 인재를 길러내기 위한 노력도 본격화했다.일단 의사과학자 양성 규모에 대한 목표를 현재 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적 확대해나가는 것으로 정했다.이를 위해 의사과학자 학부, 전공의, 전일제 박사 양성과정에 대한 지원을 확대하고 의사과학자 특화 경력 단계별 연구지원 트랙을 구축(現 신진, 2년 내외 → 신진, 심화, 리더, 최대 11년 지원)하여, 안정적이고 장기적인 지원 체계를 마련하기로 했다.이어 연구중심병원을 중심으로 임상과 연구, 바이오헬스 산업의 선순환 체계를 확립할 수 있는 연구 생태계를 조성할 수 있는 기반을 마련한다.특히 의사과학자 양성과 연구 촉진을 위한 각종 제도 개선에 대한 범 부처 논의를 시작하기로 했다. 우선 안정적으로 박사과정을 이수할 수 있도록 군 전문연구요원 제도 개선 방안과 의사과학자가 진료 제공 시간을 줄이고, 연구시간을 확보할 수 있는 방안을 검토할 예정이다.한덕수 총리는 "세계 각국은 미래 산업을 주도할 바이오헬스 시장을 선점하기 위해 이미 국가 차원의 치열한 경쟁을 하고 있다"며 "민관 합동 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 현장이 체감하는 근본적인 변화를 이루어내 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 신규 벤처천억기업에 선정됐다고 29일 밝혔다.시지바이오 유현승 대표가 2023 벤처천억기업 기념식에 참석해 트로피를 수여받은 후 기념 촬영을 하고 있다.앞서 시지바이오는 지난 2006년 생체 세라믹, 고분자 등 바이오 소재에 대한 기술력을 기반으로 골대체재와 척추 임플란트 등의 사업을 영위하기 시작했다. 현재는 뼈·척추 사업 외에도 피부, 외과, 미용성형, 스텐트 등의 분야로 사업을 확장하며 성장성과 수익성을 갖춘 재생의료 전문기업으로 거듭나고 있다.시지바이오의 2022년 연결 기준 매출액은 1297억 원, 영업이익은 182억원으로 설립 이래 역대 최고 매출을 경신한 바 있다. 이 같은 실적은 모든 사업 분야들이 고르게 성장한 가운데, 미용성형 사업의 매출액이 큰 폭으로 상승했기 때문으로 분석된다.시지바이오는 오는 2024년을 글로벌 시장 진출 원년의 해로 삼고, 피부이식재 시지덤(CGDERM)군 및 음압 창상 치료기기 큐라시스(CURASYS)·큐라백(CURAVAC)의 미국 의료기기 시장 진출을 위한 활로를 적극 모색할 계획이다. 더불어 미용성형 제품군들의 지속적인 해외 인허가 및 대리상 발굴을 통해 전 세계에 자사 제품을 진출시키겠다는 목표를 가지고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오가 벤처천억기업 클럽에 가입하는 성과를 거두게 되어 매우 기쁘고 감회가 남다르다"라며 "앞으로도 지속적으로 성장해 국내 벤처 업계와 의료기기 업계에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나고, 매출 1조 원을 달성해 글로벌 재생의료 전문기업으로 도약하는 그 날까지 끊임없는 혁신을 이루어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정형외과 치료재료 시장에서 주목할 만한 성과를 보이고 있는 시지바이오 기업인수를 통해 사업영역 확장에 나서고 있다.최근 필러 등 미용 의료기기 시장에서 주목할 만한 성과를 거두고 있는 가운데 기업의 근간인 정형외과 치료재료 시장에서도 입지를 굳건히 하고 있다.13일 치료재료 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 코스닥 상장사로 경영권 매각을 추진 중인 이노시스의 최종 인수예정자로 선정됐다.이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 ‘엘디스크’로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업(전략적핵심소재기술개발사업)의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다. 시지바이오가 이 같은 이노시스의 최종 인수예정자로 선정되면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 '국가대표' 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 골대체제 등 치료재료 기술에 더해 임플란트 기술을 보유한 이노시스 인수까지 나서면서 정형외과 치료재료 전반의 기술을 보유한 기업으로 성장할 전망이다.이로써 최근 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 함께 항노화 시장인 미용성형(Aesthetic) 사업까지 적극적으로 벌이고 있는 가운데 올해 목표로 삼았던 1400억원 매출 달성도 기대 받고 있다.특히 시지바이오는 기존 치료재료 시장에 더해 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴(GISELLELIGNE)'의 글로벌 시장 진출이 가속화하는 상황에서 에스테틱 전문기업인 디엔씨까지 인수하기도 했다.디엔씨는 차세대 필러, 스킨부스터, 화장품 등 다양한 소재와 제제를 활용해 의약품 및 의료기기 영역까지 파이프라인을 확대할 예정이다. 모회사인 시지바이오와 고분자연구센터와 협업하고 있다. 결국 치료재료와 미용시장에서 전방위적인 영역확대를 통해 기업 규모가 한층 커지고 있는 셈이다.시지바이오 관계자는 "이노시스는 코스닥 상장사로 임플란트 기술을 보유한 기업"이라며 "자사의 정형외과 치료재료 기술과 함께 임플란트 기술까지 보유하게 됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장에 국산 제품이 등장한 가운데 유통 및 판매를 담당 중인 제약업계에도 변화의 바람이 불고 있다.  국내 제약사 간 CGM 판매 경쟁이 치열한 가운데 판권에도 변화가 예상되기 때문이다.27일 의료계에 따르면, 현재 CGM 시장의 경우 덱스콤 'G6'(국내 공급사 휴온스)와 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약), 메드트로닉 '가디언커넥트 시스템'(국내 공급사 한독) 등이 경쟁하고 있다.모두 글로벌 기업의 CGM 품목을 국내 제약사가 모두 유통 및 판매하고 있는 셈인데, 제약사 입장에서는 자사의 당뇨병 치료제 판매와 연계할 수 있다는 이점이 작용한 것으로 풀이된다.이 가운데 최근 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스가 올해 국산 CGM인 '케어센스 에어'를 본격 출시, 임상현장 시장에 본격 가세했다. 케어센스 에어는 지난 6월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료한 상황.아이센스는 최근 케어센스 에어를 출시했다. 카카오헬스케어와 함께 국내 판매 파트너사 어떤 곳일지에 대해 관심이 집중되고 있다. 동시에 아이센스는 카카오헬스케어와 올해 초 만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약을 체결한 이후 지속적인 협업 및 개발을 진행하며, 최근 데이터 기반 혈당관리 서비스 협력을 위한 공급 계약을 체결했다.CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다.결국 이제 남은 것은 아이센스의 CGM을 누가 국내에 유통‧판매할 것이냐는 궁금증이다. 취재 결과, 한독이 아이센스 측과 국산 CGM인 케어센스 에어 국내 유통‧판매를 위한 논의를 벌이고 있는 것으로 전해졌다. 한독의 경우 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 오랫동안 공을 들인 대표적인 국내 제약사다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다. 동시에 당뇨병 대상 의료기기 시장도 적극적으로 노크해왔다. 아이센스와는 2009년부터는 파트너십을 맺고 개인용 혈당측정기 '바로잰'을 공동 개발해 출시하면서, 공조를 이뤄온 인연도 있다.결과적으로 국내 당뇨병 치료제와 의료기기 시장에 영업망을 갖춘 한독이 아이센스와 손을 잡는 방안이 유력시되면서 현재 대웅제약이 주도 중인 CGM 판매 시장에 변화가 생길지도 관심거리다.다만, 한독이 메드트로닉 CGM의 국내 판매를 맡고 있다는 점에서 향후 교통정리가 이뤄질 가능성도 적지 않다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "한독이 아이센스가 개발한 국산 CGM을 판매하기로 한 것으로 알고 있다"며 "최근 당뇨병 치료제와 함께 CGM, 그리고 환자 데이터 관리를 통합한 관리 모형이 임상현장에서 주목받고 있다. 대웅제약이 가장 앞서 있다고 평가받는데 한독이 이와 유사한 모델을 새롭게 구축할 것 같다"고 전했다. 그는 "닥터다이어리와도 한독은 손을 잡고 있다"며 "향후 당뇨병 관련 시장에서 새로운 변화가 생길 것 같다"고 전망했다.이를 두고 한독 측은 "아이센스 CGM 국내 판권 계약 여부에 대해서 언급할 내용은 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자웨이센이 오는 13일부터 15일까지 태국 방콕에서 개최되는 동남아시아 최대 의료전시회 메디칼 페어 타일랜드(Medical Fair Thailand)에 참가한다.메디컬 페어는 동남아시아 권에서 열리는 최대 규모의 국제 의료기기 종합 전시회로 싱가포르와 태국에서 번갈아 가면서 개최되며 올해는 방콕 BITEC 전시장에서 진행될 예정이다.웨이센은 이번 전시에서 최근 혁신의료기기로 지정 받은 실시간 내시경 영상 분석 소프트웨어 WAYMED Endo(웨이메드 엔도)와 CES 2023 혁신상 2관왕 제품인 인공지능 기반 호흡기 셀프스크리닝 서비스 WAYMED Cough(웨이메드 코프)를 선보일 예정이다. 이미 두 제품 모두 베트남 내 레퍼런스를 확보하고 있다는 점에서 웨이센은 이번 전시 참가를 통해 아시아 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다.실제로 웨이센은 이미 태국 파트너사들과 올 초부터 런칭을 위한 논의를 타진하고 있는 상태로 올해 내에 태국 레퍼런스 병원을 발굴해 태국 시장에 정식 런칭을 추진할 계획이다.웨이센 김경남 대표는 "태국은 아세안(ASEAN) 최대 규모의 의료기기 시장을 보유한 국가인 만큼 웨이센이 중요하게 보는 시장 중 하나"라며 "웨이센의 주력 제품들이 태국 시장 내 성공적 안착될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 웨이센의 실시간 소화기 내시경 영상분석 소프트웨어 웨이메드 엔도는 국내 유일 위, 대장 라인업을 보유하고 있을 뿐 아니라 최근에는 식약처를 통해 제 37호 혁신의료기기로 지정 받은 바 있다.  

메디칼타임즈=이인복 기자리모(대표이사 배은경)가 오는 14일부터 16일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다.이 자리에서 리모는 소프트웨어 인공지능 보행분석기 '리모바디S(REMOBody-S)'를 대중에게 선보일 예정이다.리모바디S는 딥러닝 기술이 적용된 마커리스 3차원 보행 모션 분석 소프트웨어 의료기기로 간단한 영상 촬영을 통해 신체 불균형과 보행 습관을 모니터링하고 환자의 건강상태 맞춤 진료를 제공할 수 있다. 이를 통해 정형외과에서 인공관절 수술을 받은 환자들의 예후 검사는 물론 재활의학과에서의 뇌졸중 환자 보행 모니터링 등 다양한 분야에 이용 가능하다.일단 의료진은 리모바디S전용 소프트웨어가 설치된 노트북과 소형 카메라 1대를 통해 간편하게 환자의 보행능력검사(보행 속도, 좌우균형, 관절각도, 보행변수 등)를 실시할 수 있다.기존 병원에서 사용하는 보행분석 장비는 카메라 10대 이상을 갖춰야 하는데다 고비용의 보행 분석 전용 공간을 마련해 보행자에게 마커를 붙이고 촬영해야 했다.하지만 리모는 독자적인 인공지능 딥러닝 기술로 고비용의 단점을 극복하고 의료기기 수준으로 측정 정확도를 높였다.이미 리모바디S는 식품의약품안전처로부터 의료기기 1등급 품목허가(제신 23-829호)를 받은 바 있다. 이는 보행분석계 항목으로 승인된 소프트웨어 인공지능 의료기기로는 국내 최초의 사례. 마커 없이 측정하는 인공지능 보행분석기로도 보행분석계 항목 중에는 국내 최초다.리모 관계자는 "이번 박람회에서 의료계 관계자 및 마켓 바이어들을 대상으로 리모바디S의 시연과 함께 다양한 소통 창구를 마련할 예정"이라며 "적극적인 접근을 통해 리모바디S 제품의 판매를 촉진하고 본격적으로 의료기기 시장에 진입할 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자플라즈맵이 오는 14일부터 16일까지 코엑스에서 열리는 2023 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL + HEALTH TECH FAIR with HIMSS. KHF 2023)에 참가한다. 플라즈맵은 이 자리에서 국제적으로 인증된 제품인 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK 라인업을 선보일 예정이다.스터링크(STERLINK)는 빠른 시간 내에 의료기구들을 멸균할 수 있는 저온 플라즈마 멸균기로 기존 고압증기형 멸균시스템인 오토클레이브 대비 저온 멸균이 가능해 고가의 수술기구의 수명을 보존하면서 병원 및 클리닉에 최적화된 사이즈로 최대 30배까지 장비 회전율을 증가시킨다. 중소형 병의원에 STERLINK 솔루션을 도입할 경우 오토클레이브 장비 대비 기구 수명을 최대 3배까지 높여줄 수 있고으며 동시에 STERPACK을 활용해 현장에서 즉시 멸균 및 진공 포장할 수 있어 효과적인 감염 관리와 함께 경제성, 효율성을 증대시킬 수 있다.플라즈맵은 지난 2021년 STERLINK 15sp 비미국계 기업 최초로 미국 FDA 인증을 획득했으며 올해 4월 STERLINK 15sp 의 소형버전인 STERLINK mini와 제품에 사용되는 멸균카트리지 STERLOAD mini 까지 미국 FDA를 인증을 받은 바 있다.이에 따라 플라즈맵은 이번 KHF박람회에서 다양한 라인업의 저온 플라즈마 멸균기를 선보일 예정이다. 특히 지난 SIDEX(서울국제치과기자재전시회)에서 런칭한 이후 꾸준한 관심을 받고있는 14리터 용량의 STERLINK 15sp와 더불어 2023년에 새롭게 출시한 신제품 STERLINK lite를 전시한다.STERLINK lite는 소형 의료기구 멸균에 최적화된 모델로 기존 모델들이 가지고 있던 높은 성능과 타사 대비 최대 30배 빠른 고속 멸균 성능을 유지하면서도 경쟁사 대비 낮은 가격으로 소비자를 공략한다. 또한 이번 전시회에서는 플라즈맵에서 개발중인 대형 저온 플라즈마 멸균기 STERLINK lab도 함께 만나볼 수 있다. 이 제품은 58L의 대용량 저온 플라즈마 멸균기로, 사이즈가 비교적 큰 의료기구들을 멸균할 수 있다. 또한, 건조 기능도 함께 탑재됐다.플라즈맵 관계자는 "글로벌 의료기기 시장에서 이미 플라즈맵의 원천기술이 새로운 표준 기술로 자리잡았고 기술의 초격차를 만들기 위한 연구개발에 집중하고 있다"며 "글로벌 시장에서 다양한 Size 별 FDA 인증 멸균기 포트폴리오를 구축해 멸균 솔루션을 위한 생태계를 구축해가고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제에 대한 선별급여 재평가에 따른 정부 결과 발표가 초읽기에 들어갔다.지난 2020년 급여화 된 이후 재평가 시기가 도래, 급여범위 재설정 논의가 마무리 단계에 도달한 것인데 관련 치료재료를 생산‧판매하는 제약업계 관심이 집중되는 양상이다. 슬관절강내 주입용 치료재료로 선별급여 적용 중인 주요 기업 별 품목 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부와 건강보험심사평가원은 선별급여 재평가 주기가 도래한 주요 치료재료 품목의 적합성 평가를 진행, 그 결과를 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이다.이 가운데 복지부가 공개한 적합성 평가 대상에 '슬관절강 주입용 PN' 항목이 포함된 것.임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 활용이 되고 있다.PN 성분 관절강 주사제의 대표 품목을 꼽는다면 단연 파마리서치 '콘쥬란'이다.파마리서치 콘쥬란의 경우 2020년부터 선별급여를 적용받으며 정형, 재활의학과 의원 중심으로 환자 투여가 늘어나는 등 골관절염 치료제 시장을 주도해왔다. 콘쥬란 성장세에 힘입어 파마리서치도 치료재료 포함 의료기기 시장에서 상승곡선을 그리고 있다.지난해 하반기에는 콘쥬란의 상승세를 목격한 주요 국내사들도 PN 후속 품목을 출시, 시장에 뛰어든 상황. 콘쥬란 이후에도 동일 품목인 대원제약 아티풀 뿐만 아니라 유한양행 큐어란, GC녹십자웰빙 콘로드, 삼일제약 슈벨트, 환인제약 콘슬란 등이 연이어 출시되며 PN 주사제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이들도 콘쥬란과 마찬가지로 선별급여를 적용 받고 있는 상황에서 적합성 평가 결과에 영향을 받게 됐다.제약업계에서는 이에 따라 발표될 재평가 결과에 주목하고 있다. 재평가 결과에 따라 건강보험 상 부담률 재조정 혹은 비급여로의 재전환 가능성이 존재하기 때문이다.참고로 PN 성분 관절강 주사제는 2020년부터 선별급여 대상으로 환자가 80%, 건강보험에서 20%를 부담하는 한편, 6개월에 5회까지 건강보험 적용이 가능하다. 주목할 점은 본래 PN 성분 관절강 주사제 재평가 주기가 애초 5년이었다는 점이다. 복지부는 지난 2021년 고시를 바꿔가며 해당 품목의 재평가 주기를 5년에서 3년으로 재조정해 최근 적합성 재평가를 진행한 것이다.이를 두고 제약업계에서는 최근 인구 고령화 현상으로 골관절염 환자들이 늘어나는 현상이 맞물리며 관절강 주사제 청구량이 급증한 것이 재평가 시기 단축의 원인이 됐다는 평가가 지배적이다.실제로 심평원 적합성평가위원이었단 한 의료단체 임원은 "관절강 주사가 환자 본인부담률 80%으로 선별급여로 들어왔다는 것은 치료 효과는 있다는 것"이라며 "다만, 효과 면에서 약가가 높은 편이라는 의견도 존재한다. 의료계에서도 이 같은 평가가 동시에 공존하고 있는 상황"이라고 평가했다.동시에 급여범위 확대보다는 축소하는 쪽으로 재평가 결과를 예상하고 있다. 인구고령화에 따른 환자 수요가 급증한 상황에서 비급여 재전환 보다는 급여범위 축소를 통해 건강보험 상의 부담을 줄여나갈 것이란 예측이 지배적이다.한 치료재료 업체 대표는 "골관절염 치료제 시장은 인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 콘쥬란이 대표적인 관절강 주사제로 활용돼 왔다"며 "지난해 후발 품목이 대거 출시하면서 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 선별급여 재평가 결과에 따라 개발 여부에도 영향을 미칠 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자보툴리눔 톡신과 필러로 대표되던 국내 성형‧피부과 항노화(안티에이징) 비급여 시장에 최근 '스킨부스터' 품목들이 주목받으며 새로운 수요를 창출하고 있다.이 가운데 스킨부스터 시장을 주도 중인 'PN(Polynucleotide)' 성분의 후발 품목이 등장하면서 시장 변화 여부에 관심이 쏠리고 있다.자료사진. 최근 성형, 피부과 의원에서 비급여 시술로 스킨부스터가 각광을 받고 있다.17일 제약업계에 따르면, 최근 제약‧바이오 기업들이 국내 성형‧피부과 병‧의원에서 '스킨부스터'로 알려진 주사제가 각광을 받으면서 경쟁적으로 제품 출시에 나선 것으로 파악됐다.스킨부스터란 피부에 이로운 성분을 피부 진피층에 주입해 피부 세포의 재생을 촉진하며 이를 통해 노화를 늦추고 피부의 탄력을 회복하는 시술을 말한다.대표적인 스킨부스터 제품을 꼽는다면 파마리서치 리쥬란이다. 지난 2014년 리쥬란을 출시한 파마리서치는 스킨부스터 시장을 개척한 뒤 업그레이드 제품을 추가로 출시하며 해당 시장을 이끌고 있다. 재생물질인 'PN' 성분인 리쥬란을 피부 속 진피층에 주사 형태로 주입하는 시술로 비급여 형태 20~30만원대 시술비가 형성되며 대표적인 스킨부스터 제품으로 의료현장에서 자리 잡았다. 이를 바탕으로 파마리서치는 리쥬란, 콘쥬란 필두로 한 의료기기 영역을 중심으로 안정적인 매출과 영업이익을 거두고 있다. 지난 17일 공개한 2분기 실적 자료에 따르면, 올해 2분기 매출과 영업이익은 각각 668억원, 236억원을 거둔 것으로 나타났다. 특히 668억원 매출의 약 52%에 해당하는 346억원의 매출을 리쥬란과 콘쥬란으로 대표되는 의료기기 시장에서 거둔 결과다. 파마리서치 스킨부스터 리쥬란 제품사진그만큼 파마리서치 매출에서 리쥬란이 차지하는 부분이 크다는 것을 보여준다. 최근 들어 파마리서치는 스킨부스터로서의 리쥬란의 강점과 함께 회사 만의 제조공법을 강조하며 '오리지널' 제품임을 강조하고 있다.주목되는 부분은 그동안 리쥬란이 의료기기로 허가받은 PN 성분 스킨부스터 오리지널 품목으로 여겨지며 시장을 주도해왔는데, 최근 임상을 거쳐 PN 성분 후발 의료기기 품목이 본격 시장 공략에 나섰기 때문이다.PN 성분 스킨부스터 제품이 그동안 시장에 출시하기 어려운 점이 '임상'을 1상부터 거쳐야 한다는 점에서 '허들'로 작용돼 왔는데, 최근 제약‧바이오 기업이 최종 임상을 거쳐 국내에 제품을 출시하기에 이른 것이다.구체적으로 비알팜이 PN 성분 스킨부스터 'HP 비타란'을 발매한데 이어 유벤타헬스케어도 동일한 성분의 스킨부스터 '리즈네'를 최근 출시했다. 리즈네의 경우 비알팜이 허가 및 제조를 맡고 있는 제품이다.여기에 시지바이오도 임상에 돌입, 2년 내 PN 성분 스킨부스터 제품 출시를 목표로 가속도를 붙이고 있다.이를 두고 의료현장에서는 향후 스킨부스터 시장 경쟁에 따른 시술비 가격 하락으로 이어질지 여부를 주목했다.PN 성분 스킨부스터 제품들이 연이어 출시, 제품 공급가격 하락에 따른 시술비 감소로 이어질 수 있다는 논리다. 대한레이저피부모발학회 임원인 서울 A 피부과 원장은 "리쥬란은 그동안 스킨부스터 제품으로 고유명사로 의료현장에서 여겨져 왔다. 스킨부스터 시술은 주사 과정에서 통증이 있기 때문에 국소 마취 혹은 수면 마취 등 의료진의 시술 능력으로 통증 관리를 해야 했다"며 "이외 스킨부스터 제품 대부분 화장품으로 분류 돼 있기 때문에 의료기기로 안전성을 입증한 대표 품목 아성을 뛰어넘기 그동안 어려웠다"고 평가했다.그는 "의료기기로 주사제로서 효과와 안전성을 입증하고 이를 허가 받는 과정이 어렵기 때문에 그동안 리쥬란이 오리지널 제품으로 의료현장에서 이용돼 왔다"며 "앞으로 후발 품목이 출시됨에 따라 의료기기 주사제로 허가받은 제품 간 경쟁이 당분간 쟁점이 될 것"이라고 전망했다.